با گرامیداشت یاد شهید فخری زاده؛
جزئیات كارآزمایی بالینی واكسن كووید ۱۹ فخرا منتشر گردید
کوتاه کننده لینک: جزئیات کارآزمایی بالینی بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید 19 FAKHRAVAC (MIVAC) (واکسن فخرا) وزارت دفاع منتشر گردید.
به گزارش کوتاه کننده لینک به نقل از مهر، مطالعه فاز ۱ بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید ۱۹ FAKHRAVAC (MIVAC) در گروه های واکسن در دو دوز ۶.۱۰ × ۲.۵ و ۶.۱۰ × ۰.۵ (TCID۵۰) در هر دوز و دو برنامه تزریقی با فاصله های ۲ و ۳ هفته ای در جمعیت سالم بالغ ۵۵-۱۸ ساله، کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران ثبت گردید. هدف اصلی مطالعه درمانی بوده و هدف آن مطالعه تعیین دوز، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن غیرفعال شده کووید ۱۹ FAKHRAVAC (MIVAC) در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۵ ساله است. این کارآزمایی بالینی به این شکل طراحی شده است که دارای گروه کنترل با گروه های موازی بر روی ۱۳۵ داوطلب که ۱۵ نفر به صورت پیش قراول بدون کورسازی و ۱۲۰ نفر در پنج گروه ۲۴ نفری به صورت دو سو کور و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند. این مطالعه در مرکز کارآزمایی بالینی فخرا انجام می شود. تاریخ شروع و اختتام بیمارگیری مورد انتظار از ۲۰ اسفند ۹۹ تا ۲۰ فروردین ۱۴۰۰ پیش بینی شده است.شرایط عمده ورود به مطالعه پیش از تصادفی سازیسن ۱۸ تا ۵۵ سال. شاخص توده بدنی بین ۱۸ تا ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع. دارا بودن سلامتی کامل برمبنای معیارهای بالینی و آزمایشگاهی. عدم ابتلاء فعلی یا قبلی به بیماری کووید ۱۹. عدم حاملگی. استفاده از روش های مطمئن پیش گیری از حاملگی. امضای فرم رضایت نامه آگاهانه داشتن تابعیت ایرانی. شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند. ترجیحاً داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر. درجه حرارت کمتر یا مساوی ۳۷.۲ درجه سانتیگراد زیر زبانی برمبنای تب سنج الکترونیک. منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM مقابل آنتی ژن N کووید ۱۹. منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید ۱۹. تست خونی منفی الایزا IgG مقابل HIV. تعداد ضربان قلب بین ۶۰ تا ۱۰۰ فشار خون سیستولیک (بین ۹۰ تا ۱۴۰ میلی متر جیوه). فشار خون دیاستولیک (بین ۶۰ تا ۹۰ میلی متر جیوه). قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلاء به کووید ۱۹. تست منفی حاملگی β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون. شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان نخستین واکسیناسیون تا ۳ ماه بعد از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما اجتناب کنند. عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر. ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی ۱۴ ماه اختتام پذیرد. استفاده از یک روش مطمئن پیش گیری از فرزندآوری در خانم ها و آقایان تا ۳ ماه پس از آخرین دوز واکسن.شرایط عمده عدم ورود به مطالعه پیش از تصادفی سازیابتلاء فعلی به هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد. صاحبان مشاغل پر خطر در معرض ابتلاء به کووید ۱۹ شامل کادر درمان، مشاغل دارای تماس نزدیک با ارباب رجوع اشتغال به صورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح. شیردهی. سابقه دریافت هرگونه واکسن تحقیقاتی در ضمن ۳۰ روز پیش از روز غربالگری. سابقه دریافت خون و یا هرنوع فرآورده خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف ۳ ماه پیش از روز غربالگری. سابقه مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئیدهای سیستمیک در ۴ ماه اخیر منتهی به روز غربالگری. سابقه ابتلاء به بیماریهای آلرژیک همچون آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی. سابقه هر نوع حساسیت به دارو یا واکسن. سابقه ابتلاء به سرطان یا انجام شیمی درمانی در ۵ سال قبل. سابقه ابتلاء به بیماریهای جدی روانپزشکی. سابقه ابتلاء به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود شاخصهای خونی) ابتلاء به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD، بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد. ابتلاء به هر گونه فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد. ابتلاء به هر گونه دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد. سابقه ابتلاء به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع). هرگونه سابقه سو مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض ۲ سال قبل. هرگونه اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه ۱. سابقه ابتلاء به کووید -۱۹ تأیید شده. ابتلاء به هپاتیت B و C حاد یا مزمن. دریافت داروی پروفیلاکسی مقابل سل. سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است. هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید -۱۹ در مدت حداکثر دو هفته پیش از روز دریافت دوز اول واکسن. گروه های کور شده در مطالعه شامل شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد، آنالیز کننده داده، کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها است.توصیف نحوه تصادفی سازیدر این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با بهره گیری از سایز بلوک های متفاوت، برای تخصیص هر شرکت کننده به گروه های مداخله استفاده خواهد شد. از نرم افزار اکسل و فانکشن (rand) برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. بعد از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود. کدهای اختصاص داده شده بوسیله یک نرم افزار به ترتیب به داوطلبان واجد شرایط تعلق می گیرد.توصیف نحوه کورسازیدر این مطالعه از آدجوانت واکسن بدون ذرات ویروس کشته شده، بعنوان پلاسبو استفاده خواهد داشت. کلیه افراد بجز اپیدمیولوژیست (مسئول تصادفی سازی) نسبت به تخصیص نوع IMP کور خواهند بود. این مطالعه دارو نما دارد. در ابتدای مطالعه کمیته پایش ایمنی و داده ها نسبت به اختصاص IMP در مطالعه کور خواهد بود. در صورت بروز هر گونه عارضه جدی در داوطلب و یا تفاوت شایان توجه در گروه های مطالعه، کد داوطلب مورد نظر یا گروه های مطالعه به درخواست DSMB رمزگشایی خواهد شد. در سایر موارد بالینی نیز با تأیید محقق اصلی رمز گشایی قابل انجام خواهد بود. بیماری مورد مطالعه سندرم زجر تنفسی حاد ناشی از کرونا ویروس نوع دو است.متغیر پیامد اولیهشرح متغیر پیامد ۱: علایم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی بلافاصله بعد از تزریق. علایم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و بلافاصله پس از واکسیناسیون اندازه گیری می شود. مقاطع زمانی اندازه گیری: در سه ساعت اول پس از هر نوبت واکسیناسیون. نحوه اندازه گیری متغیر: درجه حرارت با بهره گیری از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشار سنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد. شرح متغیر پیامد ۲: رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول پس از دریافت واکسن که عبارتند از درد، حساسیت، اریتم و قرمزی، و تورم و سفتی. مقاطع زمانی اندازه گیری: روزانه طی ۷ روز اول پس از هر نوبت واکسیناسیون. نحوه اندازه گیری متغیر: با شرکت کنندگان در ضمن هفت روز پس از هر نوبت واکسیناسیون به صورت روزانه تماس گرفته خواهد شد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته موضعی را تکمیل خواهند کرد. شرح متغیر پیامد ۳: رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول پس از دریافت واکسن شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، درد عضلانی و سایر بیماریها یا عوارض بالینی. مقاطع زمانی اندازه گیری: روزانه طی ۷ روز اول پس از هر نوبت واکسیناسیون و بعد از آن ماهانه تا شش ماه. نحوه اندازه گیری متغیر: با شرکت کنندگان در ضمن هفت روز پس از هر نوبت واکسیناسیون به صورت روزانه تماس گرفته خواهد شد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد. شرح متغیر پیامد ۴: نتایج غیر طبیعی یافته های آزمایشگاهی شامل: Hemoglobin، WBC، Lymphocytes cell، Neutrophils، Eosinophils، Platelets، ESR، CRP، LDH، CPK، RT-PCR for SARS-CoV-۲، Sodium، Potassium، BUN، Creatinine، Alkaline phosphatase، ALT، AST، Bilirubin (total)، Uric Acid، U/A، Urine protein، Urine glucose، Urine RBC. مقاطع زمانی اندازه گیری: ۷ روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون. نحوه اندازه گیری متغیر: هر یک از تست ها با بهره گیری از کیت مربوطه صورت خواهد گرفت.متغیر پیامد ثانویهشرح متغیر پیامد ثانویه ۱: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخدادهای شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE. مقاطع زمانی اندازه گیری: تا شش ماه پس از آخرین دوز واکسن. نحوه اندازه گیری متغیر: ارزیابی عوارض ماهانه به صورت تلفنی انجام خواهد گرفت. شرح متغیر پیامد ثانویه ۲: رخداد بیماری کووید ۱۹ دو هفته پس از تزریق نوبت دوم واکسن بنا بر تعریف وزارت بهداشت با تست PCR مثبت. مقاطع زمانی اندازه گیری: دو هفته پس از دوز دوم واکسن تا اختتام مطالعه. نحوه اندازه گیری متغیر: یافته های بالینی، معاینات، تست های آزمایشگاهی. شرح متغیر پیامد ثانویه ۳: سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N، Sمقاطع زمانی اندازه گیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در ایام صفر، ۷، ۱۴، ۲۸، ۴۲، ۷۲ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در ایام صفر، ۷، ۱۴، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲. نحوه اندازه گیری متغیر: روش الیزاشرح متغیر پیامد ثانویه ۴: میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده. مقاطع زمانی اندازه گیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در ایام صفر، ۱۴، ۲۸، ۴۲، و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در ایام صفر، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲. این پیامد در روز صفر و ۲ هفته پس از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای ۲۰ درصد از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد. نحوه اندازه گیری متغیر: تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس SARS-CoV-۲. شرح متغیر پیامد ثانویه ۵: میزان فعالیت ایمنی سلولی و سلامت ایمنی سلولی. مقاطع زمانی اندازه گیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در ایام صفر، ۱۴، ۲۸، ۴۲، و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در ایام صفر، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه های ۳، ۶، ۹ و ۱۲. این پیامد در روز صفر و ۲ هفته پس از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای ۲۰% از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد. نحوه اندازه گیری متغیر: اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B، T، NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلول های تی (CD۳+CD۴+، CD۳+CD۸+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های ۴ و ۵ و ۲ و ۱۷ و ۶ و ۱۲ و ۱۷ آ و ۱۷ اف و ۲۱ و ۸ و ۱۰. تکثیر سلولی با بهره گیری از روش CFSE. اندازه گیری اینترفرون گاما داخل سلولی (اینترلوکین ۴ و TNF آلفا) در سلول های CD۴ و CD۸ مواجهه یافته با آنتی ژن.گروه های مداخلهگروه مداخله ۱: دریافت واکسن در صفر -۱۴ با دوز ۶.۱۰ × ۰.۵ (TCID۵۰) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز ۶.۱۰ × ۰.۵ (TCID۵۰) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله ۱۴ روز دریافت می کنند. گروه مداخله ۲: دریافت واکسن در صفر -۱۴ با دوز ۶.۱۰ × ۲.۵ (TCID۵۰) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز ۶.۱۰ × ۲.۵ (TCID۵۰) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله ۱۴ روز دریافت می کنندگروه کنترل ۱: دریافت پلاسبو (دارونما) در صفر -۱۴ شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله ۱۴ روز دریافت می کنند. گروه مداخله ۳: دریافت واکسن در صفر -۲۱ با دوز ۶.۱۰ × ۰.۵ (TCID۵۰) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز ۶.۱۰ × ۰.۵ (TCID۵۰) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله ۲۱ روز دریافت می کنند. گروه مداخله ۴: دریافت واکسن در صفر -۲۱ با دوز ۶.۱۰ × ۲.۵ (TCID۵۰) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز ۶.۱۰ × ۲.۵ (TCID۵۰) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله ۲۱ روز دریافت می کنند. گروه کنترل ۲: دریافت پلاسبو در صفر -۲۱ شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله ۲۱ روز دریافت می کنند. حمایت کننده مالی این مطالعه سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی است.
منبع: gph.ir
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان gph در مورد این مطلب