از سوی مسئول تیم نظارت بر آزمایشات؛
نتایج فاز یك مطالعاتی واكسن كوویران
به گزارش کوتاه کننده لینک مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن کوویران با تشریح نتایج فاز یک مطالعاتی واکسن کوویران اظهار داشت: طی چند روز آینده تزریق فاز یک مطالعاتی روی ۳۲ فرد بالای ۵۰ سال هم شروع می شود.
حامد حسینی در گفتگو با خبرنگار مهر در مورد آغاز فاز مطالعات بالینی ۲ و ۳ این واکسن اظهار داشت: ما تاییدیه آغاز این فاز را از سازمان غذا و دارو دریافت کرده ایم و دریافت خویش را به کمیته ملی اخلاق ارسال کرده و منتظریم که مجوز آغاز فاز ۲ و ۳ مطالعاتی به ما داده شود.
وی اظهار داشت: انتظار داریم در همین یکی دو روز آینده جلسه کمیته ملی اخلاق تشکیل گردد و ما مجوز را دریافت نماییم.
حسینی در مورد مدل واکسیناسیون مدنظر در این فازهای مطالعاتی بالینی اظهار داشت: ما برای فاز ۲ و ۳ مطالعاتی، تزریق واکسن روی ۴۰۰ نفر را مدنظر داریم. همزمان هم برای فاز یک مطالعه بالینی، واکسن را روی ۳۲ فرد بالای ۵۰ سال آزمایش خواهیم کرد. به بیان دیگر در آن واحد ۲ فاز مطالعاتی را با هم شروع می نماییم. همزمان فاز ۲ و ۳ را برای افراد ۱۸ تا ۷۵ سال خواهیم داشت و هم فاز یک را روی افراد ۵۰ تا ۷۵ سال تست می نماییم.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) تصریح کرد: انتظار می رود که تا آخر اردیبهشت مطالعات بالینی فاز ۲ و فاز یک بالای ۵۰ سال به پایان برسد و بعد از آن ورود به فاز ۳ و جمعیت بزرگ ۲۰ هزار نفر را داشته باشیم.
وی در مورد زمان انجام واکسیناسیون عمومی واکسن «کووایران» اظهار داشت: این مورد مجوز وزارت بهداشت را می خواهد. زمانی که وارد فاز ۳ مطالعات بالینی شدیم، بسته به نتایج کار، این امکان وجود دارد که وزارت خانه اجازه واکسیناسیون اورژانس را به ما بدهد. با این وجود پیشبینی ما این است که این مورد در خرداد ۱۴۰۰ قابل انجام باشد.
حسینی در مورد نتایج اولیه فاز یک مطالعاتی هم اظهار داشت: نتایج ایمنی ما در فاز یک بالینی مورد قبول قرار گرفت و به شکلی ایمنی این واکسن از نظر ملاحظات وزارت بهداشت و از لحاظ ایمنی زایی پاس شد. در این مرحله از حیث آنتی بادی نتایج خوبی به دست آمد و در نهایت هم ما تصمیم گرفتیم که واکسن را با دوز ۵ میکروگرم در فاز ۲ انتخاب نماییم.
وی تصریح کرد: بدین سان ما به جواب دو سوال در این فاز مطالعاتی رسیدیم. نخست اینکه این واکسن ایمن است و نیز، بهترین دوز آن، ۵ میکروگرم است. بنابراین این میزان دوز را در فاز ۲ آزمایش می نماییم. در این فاز مطالعاتی همینطور تست خواهیم کرد که فاصله ۲۱ روز برای واکسیناسیون بهتر است یا فاصله ۲۸ روز.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) اظهار داشت: در نهایت اینکه در انتها فاز ۲ بالینی، ما جواب تمام سوالات را خواهیم داشت و مشخص می شود که واکسیناسیون را با چه دوزی و با چه تواتر زمانی انجام دهیم.
منبع: كوتاه كننده لینك
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان gph در مورد این مطلب